Pravilnik o razvrščanju zdravil in živil za posebne...

5760. Pravilnik o razvrščanju zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na listo

Na podlagi 23.c in 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07 in 76/08) ter in 70. in 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na seji dne 10. 12. 2008 sprejela

P R A V I L N I K
o razvrščanju zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na listo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področja, ki jih ureja pravilnik)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8) ureja merila in postopke za razvrščanje zdravil in živil za posebne zdravstvene namene (v nadaljnjem besedilu: živila) za zunajbolnišnično zdravljenje na pozitivno ali vmesno listo obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: obvezno zavarovanje), in sicer:

-

merila za razvrščanje zdravil,

-

določanje list zdravil,

-

merila za razvrščanje in določanje list za živila,

-

izločitvena merila,

-

omejitve predpisovanja in omejitve izdajanja,

-

predlagatelje, vsebino vlog, postopek obravnave vlog in roke,

-

dogovor o ceni,

-

najvišje priznane vrednosti in roke,

-

evidence in objavljanje,

-

pristojbine.

2. člen

(izrazi)

(1)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

-

Agencija pomeni Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

-

Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis) je vrsta farmakoekonomske raziskave, ki primerja relativne stroške in učinke zdravljenja (zdravila). Stroški so izraženi v monetarnih enotah, učinki pa v zdravljenju primernih kliničnih izidih. Ponavadi je rezultat analize stroškovne učinkovitosti izražen kot mejno razmerje stroškovne učinkovitosti (ICER); to je razmerje med spremembo v stroških in spremembo v izidu. Uporablja se takrat, ko analiza stroškov in koristi ni zadostna oziroma ko nam izražanje izida v monetarnih enotah ne zadostuje.

-

Analiza stroškovne uporabnosti (Cost-Utility Analysis) je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je rezultat izražen v posebej definiranih in dogovorjenih oblikah kot so: dodatna leta zdravstveno kakovostnega podaljšanega življenja (QALY) in leta življenja z zmanjšanimi zmožnostmi (DALY), ki vsebujejo subjektivne ocene kvalitete zdravstvenih stanj s strani bolnika. Stran stroškov je analizirana na enak način kot pri analizah stroškovne učinkovitosti.

-

Analiza stroškov in koristi (Cost-Benefit Analysis) je analiza, ki ocenjuje monetarno vrednost stroškov in koristi posameznega zdravljenja in na osnovi razmerja med obema kategorijama oceni ekonomsko sprejemljivost zdravljenja.

-

Analiza zmanjševanja stroškov (ang. Cost-Minimization Analysis) je najenostavnejša od farmakoekonomskih analiz in se uporablja kadar med izidi (učinki) zdravljenj ni razlik in je zaradi tega potrebna le primerjava relevantnih stroškov. Izbrano je zdravljenje, kjer so izračunani stroški (pri enakih učinkih) najnižji.

-

Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis) je analiza, ki oceni finančne posledice uvedbe in uporabe novega načina zdravljenja (zdravila) v določenem zdravstvenem sistemu ob omejenih finančnih sredstvih. Cilj take analize naj ne bo natančna ocena finančnih posledic vpeljave novega zdravila na proračun, ampak izdelava nekega okvira, ki bo odločevalcu omogočil razumevanje povezave med novim načinom zdravljenja in vplivom na proračun.

-

Biološko podobna zdravila so tisti medicinski pripravki, ki vsebujejo rekombinantne proteine kot učinkovino, pridobljeno s sodobnimi biotehnološkimi metodami. Proteinska učinkovina mora imeti čim bolj podobne strukturne karakteristike kot referenčna učinkovina in izkazovati primerljivo učinkovitost, varnost in kakovost v primerjavi z referenčnim produktom, ki je na tržišču v Evropski uniji, je bilo registrirano po centraliziranem postopku in ustreza referencam EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 in EMEA/CHMP/4924/05.

-

Cena, ki jo plačuje zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: cena ZZ) pomeni v skladu s tem pravilnikom veljavno ceno na debelo po določbah 97.a člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), po kateri Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) plačuje zdravila, oziroma ceno, po kateri Zavod plačuje galenske izdelke in živila v skladu z zakonom, razvrstitvijo in najvišjo priznano vrednostjo.

-

Dodana vrednost zdravila se lahko izrazi s pozitivno relativno učinkovitostjo oziroma relativno terapevtsko vrednostjo ali s prednostjo v ekonomskem smislu; v skladu s tem pravilnikom se dodana vrednost posameznega zdravila ugotavlja glede na zdravila ali zdravljenja v sistemu zdravstvenega varstva.

-

Dostopnost na trgu pomeni prisotnost v prometu na debelo.

-

Izločitev z liste pomeni prerazvrstitev med nerazvrščena zdravila oziroma živila in ukinitev kritja obveznega zavarovanja.

-

Končni izid zdravljenja pomeni izid, ki se nanaša na čas podaljšanja kakovostnega preživetja za zdravljeno bolezen ali čas do ponovitve bolezni.

-

Lista zdravil je skupni seznam vseh zdravil in živil, ki se predpisujejo na recept in so v celoti ali delno krita iz obveznega zavarovanja. Skupno listo sestavljajo posamezne liste, ki so določene z zakonom in natančneje opredeljene v tem pravilniku.

-

Nadomestni izid zdravljenja pomeni laboratorijsko ali drugo meritev ali dogodek, na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja, npr. vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemoglobina, hospitalizacijo, itd.

-

Najvišja priznana vrednost (v nadaljnjem besedilu: NPV) je podlaga za izračun zneska, ki ga krije obvezno zavarovanje v odstotnem deležu glede na zakon in razvrstitev zdravila; če je cena ZZ nižja od NPV, zavarovanje krije ceno ZZ v enakem odstotnem deležu.

-

Novo zdravilo pomeni, da na listi ni razvrščenega zdravila z isto učinkovino.

-

Omejitev izdajanja pomeni, da smejo farmacevti v lekarnah izdajati zdravila in živila v breme obveznega zavarovanja le v okviru teh omejitev.

-

Omejitev predpisovanja pomeni, da smejo zdravniki predpisovati zdravila in živila v breme obveznega zavarovanja le v okviru teh omejitev.

-

Prerazvrstitev je sprememba razvrstitve z ene liste na drugo.

-

Razvrščanje pomeni razvrstitev zdravila oziroma živila na eno izmed list, prerazvrstitev ali izločitev z liste.

-

Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost zdravila je v skladu s tem pravilnikom razlika med učinkovitostjo dveh zdravil, ki predstavljata primerljivi alternativi za doseganje želenega izida. Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost zdravila je definirana kot pozitiven odnos med koristnim in škodljivim delovanjem nekega zdravstvenega ukrepa, ugotovljen v običajnih pogojih zdravstvenega varstva v primerjavi z učinkovanjem enega ali več alternativnih ukrepov, ki jih lahko uporabimo za doseganje želenih izidov.

-

Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV vsebuje vsa razvrščena zdravila z veljavnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Agencija.

-

Standardno zdravilo oziroma zdravljenje je osnova za primerjavo zdravila v procesu razvrščanja. Kadar za terapevtsko indikacijo ni priporočenega standardnega zdravila oziroma zdravljenja, se za primerjavo uporabi običajno, torej najpogosteje uporabljano zdravilo oziroma zdravljenje.

-

Zdravstveno zavarovanje pomeni obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.

(2)

V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:

-

ATC pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo zdravil,

-

C ob oznaki liste pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,

-

N pomeni zdravilo, ki se izloči z liste,

-

NPV pomeni najvišjo priznano vrednost,

-

P75 pomeni pozitivno listo zdravil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v 75-odstotnem deležu krita iz obveznega zavarovanja,

-

P100 pomeni pozitivno listo zdravil in živil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v celoti krita iz obveznega zavarovanja,

-

V pomeni vmesno listo zdravil in živil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v 25-odstotnem deležu krita iz obveznega zavarovanja,

-

* zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja oziroma izdajanja.

3. člen

(predmet razvrščanja)

(1)

Na liste se razvrščajo:

-

zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,

-

zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za uvoz in se skladno s predpisi lahko izdajajo na recept v lekarnah,

-

zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz,

-

zdravila z mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo,

-

galenski izdelki,

-

magistralni pripravki,

-

živila za posebne zdravstvene namene s prilagojeno sestavo hranil za zdravljenje zavarovanih oseb z vrojenimi motnjami presnove,

-

druga živila za posebne zdravstvene namene.

(2)

Zdravila se razvrščajo z lastniškimi imeni.

II. MERILA ZA RAZVRŠČANJE ZDRAVIL

4. člen

(merila)

(1)

V postopku razvrščanja se zdravila ocenjuje na podlagi naslednjih meril:

-

pomen zdravila z vidika javnega zdravja,

-

prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva,

-

terapevtski pomen zdravila,

-

relativna terapevtska vrednost zdravila,

-

ocena farmakoekonomskih podatkov,

-

ocena etičnih vidikov,

-

prioritete programov zdravstvenega varstva,

-

podatki in ocene iz referenčnih virov.

(2)

Ključna merila za razvrščanje so določena v 5. do 11. členu tega pravilnika. Zdravila, ki imajo velik pomen za javno zdravje, visoko stopnjo terapevtskega pomena in visoko relativno terapevtsko vrednost ter izkazujejo dobre farmakoekonomske podatke, dosegajo boljše pogoje za sprejem odločitve o razvrstitvi.

5. člen

(pomen za javno zdravje)

(1)

Za oceno pomena posameznega zdravila z vidika javnega zdravja, prednostnih nalog izvajanja programov zdravstvenega varstva in prioritete programov zdravstvenga varstva, se upošteva prioritetna področja preprečevanja in zdravljenja bolezni, motenj in stanj, ki so:

-

določena v 23. členu zakona,

-

opredeljena v resoluciji zdravstvenega varstva in drugih nacionalnih strateških dokumentih,

-

opredeljena v smernicah Svetovne zdravstvene organizacije.

(2)

Za oceno iz prejšnjega odstavka se upošteva tudi pomen področij, ki niso posebej našteta v zakonu in strateških dokumentih, kadar pomenijo veliko breme za javne izdatke.

(3)

Pri razvrščanju se upošteva tudi vpliv na finančna sredstva Zavoda, določena s finančnim načrtom, in načelo skrbne rabe javnih sredstev.

(4)

Pri razvrščanju se upošteva zanesljivost predlagateljev za oskrbo trga s svojimi zdravili. Kot merilo zanesljivosti se upošteva motnje v preskrbi slovenskega trga z zdravili v sistemu zdravstvenega varstva, in zagotavljanje zdravil, ki so s tržnega vidika manj pomembna zaradi malega števila bolnikov.

6. člen

(terapevtski pomen zdravila)

(1)

Zdravilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:

-

zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,

-

zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja,

-

zdravilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja,

-

zdravilo z novim farmakološkim učinkom, ki je prvo v novi skupini, a brez dokazov za pozitiven vpliv na končne izide zdravljenja,

-

novo zdravilo iz farmakološke skupine z isto terapevtsko indikacijo,

-

zdravilo z nejasnim ali zanemarljivim terapevtskim pomenom.

(2)

Pri oceni terapevtskega pomena zdravila se upošteva tudi stopnjo priporočila iz slovenskih terapevtskih smernic oziroma smernic evropskih strokovnih združenj:

-

razred I: zdravilo je prepričljivo in nedvomno učinkovito, zato ga je potrebno obvezno uporabljati,

-

razred IIa: dokazi o učinkovitosti zdravila niso enotni, vendar prevladujejo dokazi, da je zdravilo učinkovito, zato priporočajo uporabo,

-

razred IIb: obstaja premalo dokazov o učinkovitosti, zato ne priporočajo uporabe zdravila, razen v izjemnih primerih,

-

razred III: zdravilo nima dokazov o klinični učinkovitosti, zato uporabo odsvetujejo.

7. člen

(relativna terapevtska vrednost)

Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:

-

zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje oziroma preprečevanje bolezni, stanja ali motnje, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja,

-

zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s standardnim oziroma običajnim zdravilom oziroma zdravljenjem za:

-

ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,

-

ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,

-

ugodnejši vpliv na kakovost življenja,

-

učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,

-

izboljšan varnostni profil zdravila,

-

bolniku prijaznejšo uporabo zdravila,

-

zdravilo brez dokazov za novo ali dodano terapevtsko vrednost.

8. člen

(farmakoekonomski podatki)

(1)

Zavod ocenjuje zdravilo na podlagi:

-

farmakoekonomske raziskave, ki vključuje:

-

delno vrednotenje z analizo stroškov,

-

celostno vrednotenje z analizo stroškov in izidov zdravljenja,

-

analize finančnih učinkov.

(2)

Farmakoekonomska raziskava se izvaja z družbenega vidika in z vidika zdravstvenega zavarovanja. Raziskava z družbenega vidika ni obvezna, ko obstajajo zadržki zaradi izvedljivosti ali kadar ni pričakovati pomembnih razlik med družbenim vidikom in vidikom zdravstvenega zavarovanja. V tem primeru mora biti podana ustrezna utemeljitev.

(3)

Analiza finančnih učinkov se izvaja z vidika zdravstvenega zavarovanja in posebej z vidika obveznega zavarovanja.

9. člen

(obveznost farmakoekonomskih podatkov)

(1)

Farmakoekonomski podatki s farmakoekonomsko raziskavo in analizo finančnih učinkov so obvezna priloga vloge iz 22. člena tega pravilnika, kadar gre za:

-

novo zdravilo,

-

novo indikacijo že razvrščenega zdravila,

-

spremembo omejitve predpisovanja.

(2)

Za zdravila, ki niso navedena v prejšnjem odstavku in pri katerih ni pričakovati razlik v ostalih neposrednih in posrednih stroških, zadostuje primerjava cen na osnovi primerljivih odmerkov.

(3)

Če bi priprava farmakoekonomskih podatkov za slovenski prostor vplivala na pogoje odločanja o razvrstitvi v rokih, ki jih določata ta pravilnik in zakon, se lahko v vlogi iz 22. člena tega pravilnika namesto farmakoekonomske raziskave iz prejšnjega člena predloži raziskava, ki je bila opravljena izven Republike Slovenije v državah s primerljivo stopnjo razvitosti zdravstvenega sistema. Zavod lahko v postopku razvrščanja zahteva pripravo ustrezne raziskave za slovenski prostor. Ne glede na to obenem začasno odloči o razvrstitvi zdravila na listo in določi rok za predložitev zahtevane raziskave. Po prejemu zahtevane raziskave ponovno odloča o razvrstitvi zdravila na listo v rokih, ki jih določata ta pravilnik in zakon.

(4)

Rok, ki ga Zavod določi za naknadno predložitev zahtevane raziskave iz prejšnjega odstavka, ni daljši od 3 let. Pri določitvi roka Zavod lahko upošteva trajanje obdobja med izdajo dovoljenja za promet in vložitvijo vloge za razvrstitev zdravila na listo.

(5)

Vse analize iz tega člena morajo temeljiti na rezultatih javno dostopnih meta-analiz ali visoko kakovostnih randomiziranih raziskav. Dopolnilne podatke, če so potrebni, se lahko povzame iz opazovalnih raziskav. Če ni na voljo dovolj realnih podatkov, se za analizo lahko uporabijo metode modeliranja.

10. člen

(farmakoekonomske raziskave)

(1)

Farmakoekonomske raziskave, ki se jih lahko uporabi kot temelj za oceno farmakoekonomskih podatkov, so:

-

analiza zmanjševanja stroškov,

-

analiza stroškovne učinkovitosti,

-

analiza stroškovne uporabnosti,

-

analiza stroškov in koristi.

(2)

Rezultati farmakoekonomske raziskave se praviloma izražajo kot:

-

dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto zdravstveno kakovostnega življenja glede na zdravljenje z alternativno strategijo zdravljenja,

-

dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto življenja brez napredovanja bolezni,

-

dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto življenja.

11. člen

(vsebina farmakoekonomske raziskave)

(1)

Farmakoekonomska raziskava mora vsebovati naslednje postavke:

-

osnovne informacije o raziskavi:

-

naročnika raziskave,

-

izvajalca raziskave,

-

razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca raziskave,

-

časovno veljavnost raziskave,

-

ključna izhodišča raziskave, ki vključujejo:

-

namen raziskave,

-

vidik,

-

ciljno populacijo bolnikov oziroma indikacijo,

-

alternativne strategije zdravljenja,

-

obdobje analize,

-

vrsto analize,

-

opis modela, če je modelna raziskava,

-

jasen zapis terapijskih izidov, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),

-

vir informacij o terapijskih izidih (sistematični pregled literature oziroma meta-analizo),

-

diskontacijo stroškov oziroma izidov,

-

predpostavke raziskave,

-

občutljivostno analizo,

-

rezultate s komentarjem,

-

metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje raziskave,

-

povzetek raziskave.

(2)

Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje postavke:

-

uvodne informacije:

-

epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bolezni, starost, spol in dejavniki tveganja),

-

klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),

-

ekonomske podatke (relevantne farmakoekonomske raziskave),

-

opis novega zdravljenja v primerjavi s predhodnim,

-

cilj analize finančnih učinkov (upoštevati je potrebno vidik analize, ki ga zahteva plačnik/odločevalec),

-

metode in obliko analize:

-

določitev populacije (po letih, z upoštevanjem vseh znanih ukrepov, kot so omejitve predpisovanja, spodbujeno povpraševanje, stranski učinki),

-

upravičenost novega zdravila v postopku zdravljenja,

-

časovno dimenzijo analize,

-

opis modela,

-

opis vhodnih podatkov,

-

vire podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire, raziskav in datotek,

-

postopek pridobivanja podatkov,

-

opis metod(e) za izdelavo analize,

-

rezultate:

-

prikaz vpliva uvedbe novega zdravila na proračun za vsako posamezno leto za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,

-

prikaz vsakoletnih stroškov uvedbe novega zdravila (skupni stroški in stroški po posameznih postavkah) za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,

-

občutljivostno analizo, če je narejena,

-

grafično predstavitev uporabljenega modela,

-

navedbo uporabljenih predpostavk modela,