(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila, ki se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo, ki je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku;
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino, za katerega se predlaga izdaja dovoljenja za vnos;
-
ime in sedež predlagatelja;
-
ime in sedež izdelovalca;
-
ime in sedež tujega dobavitelja;
-
ime in sedež končnega uporabnika.
(2)
Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila oziroma izjave:
-
izjavo, da je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja po centraliziranem postopku;
-
izjavo lečečega zdravnika glede uporabe zdravila, ki vsebuje navedbe:
-
da gre za bolnike s kronično in resno izčrpavajočo boleznijo ali ogrožajočo boleznijo,
-
da bolnike, za katere se predlaga zdravljenje z vnesenim zdravilom, ni mogoče učinkovito zdraviti z zdravilom iz iste terapevtske skupine, ki že ima dovoljenje za promet, oziroma na trgu v Republiki Sloveniji ni drugega ustreznega zdravila ali druge možnosti zdravljenja,
-
da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet,
-
izjavo bolnika oziroma njegovega zakonitega zastopnika, da je seznanjen in da se strinja s predlagano možnostjo zdravljenja;
-
dokumentacijo – povzetek podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila;
-
izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike (tudi v prevodu v slovenski jezik);
-
seznam držav, kjer je odobren program sočutne uporabe z zadevnim zdravilom;
-
izjavoizdelovalca, da bo zagotovil potrebne količine zdravila za zdravljenje bolnikov, ki so udeleženi v zadevnem programu do zagotovitve financiranja tega zdravila iz javnih sredstev pri vseh bolnikih, pri katerih je dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom.
(3)
Agencija lahko od predlagatelja zahteva tudi predložitev mnenje Evropske agencije za zdravila v zvezi z vnosom zdravila v Republiko Slovenijo, če oceni, da je to mnenje potrebno za izdajo dovoljenja na podlagi tega pravilnika z vidika varnosti zdravljenja bolnikov.