Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;

ime in sedež predlagatelja;

ime in sedež izdelovalca;

številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU. Tretje države so navedene v prilogi tega pravilnika.

ime in sedež tujega dobavitelja;

ime in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila oziroma izjave:

navedba in obrazložitev izrednih razlogov oziroma drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, ki so razlog za vložitev vloge;

podatke o moteni dobavi zdravila, ki so bila Agenciji sporočena v skladu s 44. členom zakona, v primeru motene dobave zdravila, če na trgu Republike Slovenije ni zdravila z dovoljenjem za promet, ki ima enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje, z navedbo razlogov za motnje v dobavi in predvideno trajanje motene dobave;

dokazilo o porabi zdravila po mesecih v preteklem letu;

obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z zdravili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov, ki so predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati njegov predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi predstojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni strani Agencije;

opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;

izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevodom navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v slovenskem jeziku, oziroma da je zagotovljena zunanja ovojnina v slovenskem jeziku, kadar gre za zdravilo, ki se izdaja na recept v lekarnah v skladu z določili 13. in 22. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12). Izjava mora vsebovati tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo opremila na ta način pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje Agencije za ta del izdelave zdravil z navedbo te osebe. Zdravila, ki so samo za bolnišnično uporabo ali za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo biti označena v enem od jezikov držav članic EU, in sicer v latinici. Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z navodili za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku oziroma izjemoma v drugem jeziku, ki je razumljiv naročniku;

izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;

mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom samozadostnosti;

izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili.

Ne glede na četrto alinejo prejšnjega odstavka lahko za zdravila, ki se uporabljajo za izvajanje programa cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, obrazložen predlog za vnos potrebne količine zdravil da tudi Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. V tem primeru mora predlog Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije vsebovati obrazložitev, iz katere je razvidno, zakaj z zdravili, ki so že pridobila dovo­ljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni mogoče zagotoviti ustrezne zaščite. Predlog mora v imenu Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije podpisati nacionalni koordinator cepljenja, ki ga v skladu s pravilnikom, ki določa program cepljenja in zaščite z zdravili, imenuje minister, pri­stojen za zdravje.