Agencija lahko zavrne izdajo dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil:
-
če predlagane količine zdravila presegajo predvideni namen pri vnosu oziroma uvozu zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, če je na trgu Republike Slovenije zdravilo, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo;
-
če je zdravilo, ki je uvrščeno na seznam nujno potrebnih zdravil, pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in je dostopno na trgu Republike Slovenije.