9. člen
(označevanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)
(1)
JAZMP lahko na podlagi vloge za posamezno zdravilo odobri opremljanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(2)
Vloga za odobritev opremljanja z nalepko mora vsebovati:
(3)
Za vsako spremembo besedila nalepke je treba ponovno vložiti vlogo za njeno odobritev.
(4)
Odobritev opremljanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku velja eno leto. Spremembe ne podaljšajo veljavnosti odobritve opremljanja z nalepko.