6. člen
(zunanja in stična ovojnina)
(1)
Besedilo na zunanji in stični ovojnini odobri Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), razen za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.
(2)
Podatki na ovojnini morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
(3)
Na zunanji in stični ovojnini morajo biti v slovenskem jeziku navedeni podatki:
(4)
Podatki, za katere tako odloči JAZMP, so lahko navedeni v pisni obliki ali kot znaki ali simboli. Navodilo za uporabo zdravila, ki ga odobri JAZMP, mora vsebovati natančno razlago znakov in simbolov, uporabljenih na ovojnini.
(5)
Označevanje mora biti sestavljeno v skladu z natančnejšimi navodili iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.