V 4. členu se dodata nova peti in šesti odstavek, ki se glasita:
"Medicinski pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, so v Republiki Sloveniji lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati samo, če ustrezajo določbam tega pravilnika in tehničnim zahtevam iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Če morajo biti medicinski pripomočki označeni s CE oznako tudi na podlagi drugih predpisov, mora CE oznaka navajati tudi te predpise. Če pa eden ali več od teh predpisov omogoča izdelovalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katere predpise bo uporabljal, mora oznaka CE navajati izbrane predpise. Podrobnejši podatki glede upoštevanja predpisov morajo biti navedeni v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki so priloženi takim pripomočkom. V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev morajo biti ti dokumenti, obvestila in navodila dostopni na način, da se ne uniči pakiranje, ki ohranja pripomoček sterilen."