V Dodatku IV se 2. točka spremeni tako, da se glasi:
"2. Izdelovalec mora uvesti vse ukrepe, ki so potrebni, da proizvodni postopek zagotavlja skladnost izdelkov z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu in zahtevami tega pravilnika, ki se nanje nanašajo. Pred začetkom proizvodnje mora izdelovalec pripraviti vso dokumentacijo, ki opredeljuje proizvodni postopek, sterilizacijo, če je ta potrebna, in vse druge postopke, ki zagotavljajo homogenost proizvodnje in skladnost izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Poleg tega mora izdelovalec uporabiti določila 3. in 4. točke Dodatka V za sterilne izdelke in za tiste faze proizvodnega postopka, ki zagotavljajo sterilnost."
V 3. točki se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"Izdelovalec aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora pred začetkom izdelave pripraviti dokumentacijo, ki označuje proces izdelave, predvsem kar zadeva sterilizacijo, skupaj z vsemi običajnimi postopki, vnaprej določenimi zahtevami, ki morajo biti izpolnjene za zagotovitev enotnosti postopka izdelave in skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika."
V 4. točki se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
"Izdelovalec aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora pooblastiti organ za ugotavljanje skladnosti za ovrednotenje učinkovitosti sprejetih ukrepov iz drugega odstavka prejšnje točke s pregledom, kjer je to primerno."
V 6.1. točki se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora izdelovalec uvesti vse potrebne ukrepe, s katerimi proces izdelave zagotovi enotnost vsake izdelane serije."
V 6.3. točki se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"Statistična kontrola aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev temelji na sistemu vzorčenja z naslednjimi značilnostmi:
– raven kakovosti, ki ustreza verjetnosti sprejema 95% in z odstotkom neustreznosti med 0,29 in 1%;
-
mejna kakovost, ki ustreza verjetnosti sprejema 5% in z odstotkom neustreznosti med 3 in 7%."
Točka 6.4. se spremeni tako, da se glasi:
"6.4. Če se serija izdelka sprejme, organ za ugotavljanje skladnosti označi ali dovoli označevanje vsakega izdelka s svojo identifikacijsko številko in sestavi pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste. Vse izdelke v seriji se lahko daje na trg, razen tistih izdelkov iz vzorca, ki niso ustrezali zahtevam. Če je serija zavrnjena, mora organ za ugotavljanje skladnosti uvesti ustrezne ukrepe, da bi preprečil dajanje te serije na trg. V primeru pogostih zavrnitev serij lahko organ za ugotavljanje skladnosti začasno ustavi statistično overjanje.
Izdelovalec lahko na odgovornost organa za ugotavljanje skladnosti med proizvodnjo označi medicinski pripomoček z identifikacijsko številko."
Doda se nova točka 6.5., ki se glasi:
"6.5. Izdelovalec aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev ali njegov pooblaščeni zastopnik mora zagotoviti, da je na zahtevo sposoben priskrbeti listino o skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti."