V 16. členu se dodajo novi peti, šesti, sedmi, osmi in deveti odstavek, ki se glasijo:
"Organi za ugotavljanje skladnosti morajo uporabljati najnovejše znanje o medicinskih pripomočkih, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, za ugotavljanje skladnosti teh pripomočkov z določbami tega pravilnika in s tehničnimi zahtevami iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Če organ, pristojen za medicinske pripomočke ugotovi, da organ za ugotavljanje skladnosti ne uporablja najnovejših znanj o medicinskih pripomočkih iz prejšnjega odstavka, obvesti ministra, pristojnega za gospodarstvo.
Organ za ugotavljanje skladnosti obvesti druge organe za ugotavljanje skladnosti in organ, pristojen za medicinske pripomočke o vseh začasno razveljavljenih ali umaknjenih listinah o skladnosti, in na posebno zahtevo tudi o izdanih ali zavrnjenih listinah o skladnosti. Na posebno zahtevo da na voljo tudi vse dodatne pomembne informacije.
Kjer organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da zahteve tega pravilnika niso bile izpolnjene ali da jih izdelovalec več ne izpolnjuje, ali da listina o skladnosti ne bi bila več izdana, upoštevaje načela sorazmernosti, začasno prekliče ali umakne izdano listino o skladnosti ali jo omeji, če izdelovalecne izvede ustreznih popravljalnih ukrepov. V primeru začasnega preklica ali umika listine o skladnosti ali kakršnekoli njegove omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje organa, pristojnega za medicinske pripomočke, organ za ugotavljanje skladnosti o tem obvesti organ, pristojen za medicinske pripomočke. Organ, pristojen za medicinske pripomočke obvesti druge države članice EU in Komisijo EU.
Organ za ugotavljanje skladnosti na posebno zahtevo posreduje vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi dokumenti, ki so potrebni, da organ, pristojen za medicinske pripomočke preveri izpolnjevanje zahtev iz Dodatka XI tega pravilnika."