V Dodatku V se drugi odstavek 2. točke spremeni tako, da se glasi:
"Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava mora zajemati dano število označenih vzorcev proizvedenega izdelka in jo mora hraniti izdelovalec. V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora oznako CE spremljati identifikacijska številka odgovornega organa za ugotavljanje skladnosti."