18. člen
(vloga za novo obliko, energijsko vrednost, okus, ali pakiranje)
Vloga za novo obliko, energijsko vrednost, okus ali pakiranje razvrščenega živila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz navodila (B.1.),
-
strokovno obrazložitev (B.3.),
-
raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evropske unije in drugje in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
-
podatke o stroških za živilo (B.8.),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo v imenu predlagatelja (C.1),
-
izjavo predlagatelja, da bo za vsa svoja razvrščena živila nemudoma obveščal Zavod v vsakem primeru motnje v oskrbi trga, ki traja več kot en mesec (C.2.),
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
navodilo za uporabo (D.1.),
-
klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic (D.2.).