7. člen
(terapevtski pomen živila)
(1)
Živilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:
-
živilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,
-
živilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja,
-
živilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja.
(2)
Živilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:
-
živilo z dodano terapevtsko vrednostjo, če ima v primerjavi s primerjalnim živilom:
a. ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,
b. ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,
c. ugodnejši vpliv na kakovost življenja,
d. bolniku prijaznejšo uporabo živila.
(3)
Pri oceni terapevtskega pomena živila se upošteva tudi stopnje priporočila glede na raven dokaza iz smernic Evropskega združenja za klinično prehrano in presnovo:
A Ia: metaanaliza randomiziranih nadzorovanih raziskav,
IIb: vsaj ena dobro zasnovana randomizirana nadzorovana raziskava,
B IIa: vsaj ena dobro zasnovana nadzorovana raziskava brez randomizacije,
Ib: vsaj ena dobro zasnovana, psevdoeksperimentalna raziskava,
III: dobro zasnovana neeksperimentalna deskriptivna raziskava, npr. primerjalna raziskava, korelacijska raziskava ali raziskava primer-kontrola, ali
C IV: mnenja oziroma klinične izkušnje strokovnjakov s tega področja.