Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo naslednji izrazi, ki pomenijo:
-
napačna uporaba zdravila je uporaba zdravila na način, ki ni zajet v dovoljenju za promet in v odobrenih glavnih značilnostih zdravila, razen v primerih, ki jih določa predpis o pogojih in evidenci izjemne uporabe zdravil za zdravljenje živali;
-
zloraba zdravila je nenehna ali občasna namerna prekomerna uporaba ali prekomerno odmerjanje zdravila v nasprotju ali brez povezave z določili dovoljenja za promet z zdravilom ali z odobrenimi glavnimi značilnostmi zdravila;
-
izostanek pričakovane učinkovitosti pomeni, da zdravilo ne učinkuje pri indikacijah, za katere je namenjeno;
-
imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: imetniki dovoljenja) so lahko proizvajalci, zastopniki, uvozniki in distributerji;
-
SmPC (Summary of the poroduct characteristics) pomeni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
-
ADR (adverse drug reaction) pomeni neželeni škodljivi učinek zdravila;
-
PSUR (periodic safety update report) pomeni periodično posodobljeno varnostno poročilo, ki ga imetniki dovoljenja sestavijo in pošljejo dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih.