Pred začetkom preskušanja glavni raziskovalec:
1.
predloži kratek življenjepis ali dokumentacijo, iz katere sta razvidna njegova strokovnost in usposobljenost za glavnega raziskovalca;
2.
podpiše izjavo, da je seznanjen z lastnostmi zdravila v preskušanju in z namenom preskušanja, ki bo potekalo po predloženem protokolu in v skladu z veljavnimi predpisi o kliničnem preskušanju;
3.
naročniku/sponzorju predlaga imena raziskovalcev, ki so odgovorni za naslednje naloge:
a)
izbere zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja;
b)
preizkušancem na njim razumljiv način ustno in pisno ter izčrpno razloži osnovne podatke o zdravilu v preskušanju, namenu in poteku raziskave, nevarnostih in koristih za udeležence v preskušanju, o pravicah in odgovornostih preizkušancev; bolnikom razloži tudi način izbora in približno število sodelujočih preizkušancev v raziskavi in druge možne oblike zdravljenja in njihove prednosti ali pomanjkljivosti;
c)
od preizkušanca ali pooblaščene osebe pridobi pred začetkom raziskave pisno izjavo, da je podatke o raziskavi navedene v 5. točki tega člena razumel in da k raziskavi pristopa prostovoljno;
d)
preizkušancu zagotovi ustrezno obravnavo med preskušanjem in po njem, če se zdravljenje nadaljuje ali če je posledica zapletov med preskušanjem;
e)
zagotovi natančnost, popolnost, čitljivost in pravočasnost podatkov v zvezi s preskušanjem; podatki so zaupni, vendar dostopni nadzoru naročnika/sponzorja in urada;
f)
skrbi za zaupnost tajne oznake (kode) preizkušanca in zdravila v preskušanju; tajno oznako lahko razkrije po svoji presoji le v nujnih primerih;
g)
izbere sodelavce in jih seznani s protokolom preskušanja, predkliničnimi in kliničnimi podatki o zdravilu, testnimi listi in jih redno obvešča o spremembah protokola ter zapletih;
h)
zagotavlja ustrezno shranjevanje, evidentiranje, izdajanje in porabo vzorcev in shranjevanje neuporabljenih vzorcev ali njihovo uničenje v dogovoru z naročnikom/sponzorjem;
i)
obvesti brez odlašanja, najpozneje v 24 urah, naročnika/sponzorja o resnih, neželenih škodljivih učinkih.O neželenih dogodkih obvesti naročnika/sponzorja;
j)
v primeru neposredne nevarnosti za preizkušanca prekine preskušanje, o tem obvesti naročnika/sponzorja ter po potrebi da pobudo za spremembo protokola kliničnega preskušanja. V tem primeru mora raziskovalec takoj obvestiti vse preizkušance in jim zagotoviti primerno terapijo in spremljanje zdravstvenega stanja;
k)
skupaj z naročnikom/sponzorjem določa začetek in zaključek preskušanja.
Na zahtevo urada, glavni raziskovalec pripravi vmesno poročilo o poteku preskušanja.
Glavni raziskovalec po končanem preskušanju pripravi končno poročilo o rezultatih in poteku preskušanja.