Klinični del predloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se pripravi na podlagi rezultatov kliničnih preskušanj in vsebuje naslednja poglavja:
V primeru, da ni možno pridobiti zadostnih in jasnih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti pod normalnimi pogoji uporabe (redke bolezni, etični problemi zbiranja bolnikov, stopnja informacij s katerimi znanost v tem trenutku razpolaga), se dovoljenje za promet lahko izda:
V primeru, da je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet v drugih državah, bodo podatki o neželenih škodljivih učinkih vključeni v dokumentacijo, ne glede na to ali se nanašajo na zdravilo, za katerega se predlaga dokumentacija ali za zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino. Pri vakcinah je potrebno predložiti podatke o primerjalni prevalenci bolezni vakciniranih in nevakciniranih oseb, pri alergenih pa je potrebno predložiti podatke o reakcijah v času večje izpostavljenosti.