Naročnik/sponzor ima naslednje pravice, obveznosti in odgovornosti:
1.
določi glavnega raziskovalca;
2.
določi preizkuševalca; naročnik in preizkuševalec ali glavni raziskovalec s podpisom potrdita soglasje o protokolu kliničnega preskušanja in o vsaki morebitni spremembi pred in med preskušanjem;
3.
zagotovi ustrezno zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo povzročeno preiskovancem;
4.
zagotovi zadostne predklinične in klinične podatke o zdravilu v preskušanju in jih v ustrezni pisni obliki predloži preizkuševalcu/glavnemu raziskovalcu. Med potekom preskušanja obvešča preizkuševalca/glavnega raziskovalca o vseh novih pomembnih podatkih v zvezi z zdravilom v preskušanju in preskušanjem;
5.
zagotovi ustrezno dokazilo o rezultatih in oceno predkliničnega (analiznega in farmakološko-toksikološkega) preskušanja ter oceno o kakovosti zdravila v preskušanju;
6.
zagotovi zadostno količino ustrezno pakiranih in označenih vzorcev za preskušanje;
7.
zagotovi prijavljanje vseh resnih škodljivih neželenih učinkov, ki imajo za posledico smrt ali neposredno življenjsko ogroženost Republiški komisiji za medicinsko etiko, pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih učinkov določi minister za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister) in uradu, najkasneje v roku 7 dni od prijave dogodka;
8.
zagotovi čimprejšnje prijavljanje ostalih resnih neželenih škodljivih učinkov, ki so povezani s kliničnim preskušanjem zdravila pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister in Republiški komisiji za medicinsko etiko, v roku 15 dni od prijave dogodka;
9.
obvesti glavnega raziskovalca, ostale raziskovalce in pravno osebo, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister o vseh resnih neželenih škodljivih učinkih preiskovanega zdravila, omenjenih v točkah 7. in 8. tega člena, ki so bili ugotovljeni v tej raziskavi v drugih centrih, v primeru, da je raziskava multicentrična;
10.
zagotovi odškodnino preizkušancu v primeru škode nastale kot posledica kliničnega preskušanja in nadomestilo za ustrezno nego;
11.
poroča uradu v 90 dneh po končanem kliničnem preskušanju, da je študija končana.
Pri dolgotrajnejših ali zahtevnejših raziskavah mora na zahtevo urada, pripraviti tudi vmesno poročilo o poteku preskušanja.
V primeru predčasno končanega preskušanja ali prekinitve preskušanja, o tem v roku 15 dni obvesti urad;
12.
pripravi popolno dokumentacijo, potrebno za odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja;
13.
pred začetkom preskušanja pridobi soglasje urada za izvajanje kliničnega preskušanja, ali priglasi preskušanje v skladu s predpisi;
14.
zagotovi nadzor poteka preskušanja z določitvijo presojevalca/avditorja in nadzornika/monitorja;
15.
zagotovi ustrezno označevanje zdravila v preskušanju, ki vsebuje vsaj naslednje podatke: ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila ali drugo identifikacijsko oznako, ime proizvajalca, rok uporabnosti, številka serije, oznako, da je vzorec namenjen kliničnem preskušanju ter ostale oznake, odvisno od vrste raziskave. V primeru, da gre za slepo preskušanje, mora naročnik/sponzor zagotoviti, da je zdravilo v preskušanju kodirano oziroma primerno označeno;
16.
zagotovi pravočasno obveščanje urada in glavnega raziskovalca o dodatkih oziroma spremembah predloženega protokola preskušanja, v skladu z veljavnimi predpisi.