2. člen
(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
Neželen učinek po cepljenju ali zaščiti s specifičnimi imunoglobulini je odziv na cepivo ali cepljenje (neugoden znak, nenormalen laboratorijski rezultat, simptom ali bolezen), ki je škodljiv in nenameren. Vključuje tudi domneven neželen učinek po cepljenju ali zaščiti s specifičnimi imunoglobulini, pri katerem je vzročna povezava med cepivom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča.
2.
Resen neželen učinek po cepljenju ali zaščiti s specifičnimi imunoglobulini je neželen učinek, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu pacienta in neželen učinek, ki ima za posledico drugo, po medicinski presoji pomembno, klinično stanje.
3.
Zdravstvena napaka pri cepljenju ali zaščiti s specifičnimi imunoglobulini pomeni napako pri uporabi cepiva, neodobreno uporabo cepiva, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet s cepivom oziroma nacionalnimi priporočili ali nepravilno uporabo cepiva.