(1)
Proizvodnja osebne varovalne opreme kategorije III mora biti, glede na odločitev proizvajalca, v skladu s sistemom nadzora kakovosti končnih izdelkov, kot je določeno v drugem odstavku tega člena, ali sistemom za zagotavljanje kakovosti proizvodnje s spremljanjem, kot je določeno v tretjem odstavku tega člena.
(2)
Pri uporabi sistema nadzora kakovosti končnih izdelkov mora proizvajalec izvajati naslednji postopek:
1.
Proizvajalec mora sprejeti vse potrebne ukrepe in tako zagotoviti, da proizvodni proces, vključno s končnim nadzorom osebne varovalne opreme in preskusi, zagotovi homogenost proizvodnje in skladnost osebne varovalne opreme s tipom opisanim v certifikatu o preskusu tipa in z ustreznimi osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, navedenimi v Prilogi II.
2.
Organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga je izbral proizvajalec, mora opraviti vse potrebne preglede. Ti pregledi morajo biti opravljeni naključno, navadno v časovnih razmikih najmanj enega leta.
3.
Ustrezen vzorec osebne varovalne opreme, ki ga vzame organ za ugotavljanje skladnosti, mora biti pregledan in opravljeni vsi ustrezni preskusi, ki so določeni v standardih, ki so opredeljeni v 13. členu, ali ki so potrebni, da dokažejo skladnost z osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, navedenimi v Prilogi II.
4.
Če ta organ za ugotavljanje skladnosti ni izdal ustreznega certifikata o preskusu tipa in se pojavijo težave v zvezi s preverjanjem skladnosti vzorcev, mora le-ta navezati stik z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal certifikat.
5.
Organ za ugotavljanje skladnosti je dolžan proizvajalcu posredovati poročilo o preskusu. Če poročilo ugotavlja, da proizvodnja ni homogena ali da pregledana osebna varovalna oprema ni v skladu s tipom opisanim v certifikatu o preskusu tipa ali z ustreznimi osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, ki so navedene v Prilogi II, mora organ za ugotavljanje skladnosti sprejeti ustrezne ukrepe, za odpravo ene ali več ugotovljenih napak in o tem obvestiti organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal certifikat o preskusu tipa.
6.
Proizvajalec mora na zahtevo pristojne inšpekcije predložiti poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.
(3)
Pri uporabi sistema za zagotavljanje kakovosti proizvodnje s spremljanjem mora proizvajalec izvajati naslednji postopek:
1.
Sistem:
a)
V skladu s tem postopkom proizvajalec predloži zahtevek za odobritev sistema nadzora organu za ugotavljanje skladnosti, ki ga sam izbere.
Zahtevek mora vsebovati:
-
vse informacije, ki se nanašajo na določeno kategorijo osebne varovalne opreme vključno, kjer je to ustrezno, z dokumentacijo, ki zadeva odobreni vzorec,
-
dokumentacijo o sistemu nadzora kakovosti,
-
obvezo, da bo izpolnjeval vse zahteve, ki izhajajo iz sistema nadzora kakovosti in da bo ohranjal primernost in učinkovitost sistema.
b)
V skladu s sistemom nadzora kakovosti je potrebno vsak kos osebne varovalne opreme pregledati, opraviti ustrezne preskuse, navedene v 3. točki drugega odstavka tega člena, da bi preverili njihovo skladnost z ustreznimi osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami iz Priloge II. Dokumentacija o sistemu nadzora kakovosti mora vsebovati ustrezen opis, zlasti:
-
cilje kakovosti, organizacijske sheme, odgovornost vodilnih delavcev in njihova pooblastila v zvezi s kakovostjo izdelka,
-
preverjanja in preskusi, ki morajo biti opravljeni po končni izdelavi,
-
načine preverjanja učinkovitosti delovanja sistema nadzora kakovosti.
c)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora presoditi sistem nadzora kakovosti in ugotoviti, če le-ta izpolnjuje določbe iz točke b). Pri tem mora predvidevati, da sistemi zagotavljanja kakovosti, ki uporabljajo ustrezen standard, izpolnjujejo te določbe. Organ, ki izvaja revizijo, mora izdelati vse potrebne in objektivne ocene komponent sistema nadzora kakovosti in zlasti preveriti, če ta sistem zagotavlja skladnost proizvedene osebne varovalne opreme z odobrenim vzorcem. Odločitev mora biti posredovana proizvajalcu in mora vsebovati vse zaključke opravljenega pregleda in utemeljitev za določitev take ocene.
d)
Proizvajalec mora sporočiti organu, ki je odobril sistem nadzora kakovosti, o kakršnemkoli namenu, da spremeni sistem zagotavljanja kakovosti. Organ mora preučiti predlagane spremembe in odločiti, ali spremenjen sistem zagotavljanja kakovosti izpolnjuje ustrezne določbe. Svojo odločitev bo organ posredoval proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati tudi zaključke opravljenega pregleda in utemeljitev za tako odločitev.
2.
Nadzor:
a)
Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolni vse obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema nadzora kakovosti.
b)
Za namen nadzora, mora proizvajalec pooblastiti organ, ki ima dostop do lokacij, kjer se osebna varovalna oprema pregleduje, preskuša in skladišči, in posredovati organu vse zahtevane informacije, še zlasti:
-
dokumentacijo o sistemu nadzora kakovosti,
-
tehnično dokumentacijo,
-
poslovnike o nadzoru kakovosti.
c)
Organ mora redno izvajati preglede, da bi zagotovil, da proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem zagotavljanja kakovosti in posredovati proizvajalcu kopijo poročila o pregledu.
d)
Organ lahko pri proizvajalcu opravi obisk nenapovedano. V času takih obiskov mora organ proizvajalcu posredovati poročilo o takem obisku in, če je ustrezno, poročilo o pregledu.
e)
Proizvajalec mora na zahtevo predložiti poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.