(1)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, glede na obseg dejavnosti in storitev, ki jih izvaja, vodi dokumentacijo, ki je verodostojen zapis strokovnih opravil. Lahko je v pisni, tiskani ali elektronski obliki. Biti mora potrjena s strani odgovorne osebe, ažurna in dostopna organom strokovnega nadzora s svetovanjem in pooblaščenim osebam, določenim z zakonom.
(2)
Izvajalec lekarniške dejavnosti ima in vodi najmanj naslednjo dokumentacijo:
1.
navodila, predpisi oziroma postopki za izvajanje strokovnih nalog,
2.
dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme in delovnih procesov,
3.
evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v humani medicini na recept in brez recepta,
4.
evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept in brez recepta,
5.
evidenco o nabavi in izdaji živil za posebne zdravstvene namene,
6.
evidenco o nabavi in izdaji medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
7.
evidenco nabave in izdaje prepovedanih drog,
8.
evidenco o nabavi in izdaji drugih veterinarskih izdelkov,
9.
evidenco reklamacij in odpoklicev zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
10.
evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,
11.
evidenco čiščenja in vzdrževanja opreme,
12.
evidenco pogojev shranjevanja zdravil,
13.
evidenco o opravljenih posameznih storitvah v okviru farmacevtske obravnave pacienta,
14.
evidenco o izvedenih storitvah farmacevtske skrbi,
15.
evidenco o posameznih farmacevtskih intervencijah,
16.
evidenco o opravljenih storitvah telefarmacije,
17.
evidenco o nabavi in porabi substanc za farmacevtsko uporabo,
18.
evidenco o izdelavi in pripravi izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
19.
evidenco poročanja o neželenih učinkih ali sumu nanje,
20.
evidenco o prevzemu neuporabna oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,
21.
evidence o preskrbi z biocidnimi izdelki in kemikalijami, v skladu s predpisom, ki ureja področje kemikalij,
22.
druge evidence, povezane z dejavnostjo in storitvami, ki jih izvaja izvajalec lekarniške dejavnosti.
(3)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira priročno zalogo zdravil, v zvezi z njeno organizacijo in nadziranjem, vodi naslednjo dokumentacijo:
1.
pisna navodila o postopkih za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil,
2.
pisna navodila za odstranjevanje, shranjevanje in odvoz odpadnih oziroma neuporabnih zdravil,
3.
evidenco o sprejemu zdravil,
4.
evidenco o shranjevanju zdravil in pogojih shranjevanja zdravil,
5.
evidenco in dokumentacijo o vzdrževanju prostorov in opreme,
6.
dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme,
7.
evidenco o odstranjenih neuporabnih oziroma odpadnih zdravilih ter o načinu njihovega shranjevanje in o njihovem odvozu.
(4)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izvaja storitve za kakovostno in varno preskrbo in shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v socialno varstvenih in drugih zavodih, v zvezi z njeno organizacijo in nadziranjem, vodi naslednjo dokumentacijo:
1.
pisna navodila o postopkih za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
2.
pisna navodila za odstranjevanje, shranjevanje in odvoz odpadnih oziroma neuporabnih zdravil,
3.
evidenco o sprejemu zdravil varovancev v interno zalogo zdravil,
4.
evidenco o sprejemu medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
5.
evidenco o shranjevanju zdravil in pogojih shranjevanja zdravil,
6.
evidenco o odstranjenih neuporabnih oziroma odpadnih zdravilih ter o načinu njihovega shranjevanje in o njihovem odvozu,
7.
evidenco in dokumentacijo o vzdrževanju prostorov in opreme,
8.
dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme.
(5)
Za zdravila, ki se razvrščajo med prepovedane droge skupin II in III, je treba poleg dokumentacije iz prejšnjega odstavka voditi tudi posebne evidence v skladu s predpisi, ki urejajo prepovedane droge, ter predpisom, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil.
(6)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira spletno lekarno, vodi tudi naslednjo dokumentacijo:
-
evidenco o naročilih zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
-
evidenco o pošiljanju zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
-
evidenco o opravljenih strokovnih svetovanjih,
-
evidence, ki zagotavljajo sledljivost zdravila do končnega uporabnika zdravila,
-
dokumentacijo o protokolih in standardih za strokovno svetovanje pri izdaji zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja prek medmrežja.
(7)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki organizira dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom pacientov, k izvajalcem zdravstvene dejavnosti ter k drugim pravnim in fizičnim osebam, poleg dokumentacije, ki se nanaša na izdajo zdravil in drugih izdelkov, vodi tudi naslednjo dokumentacijo:
-
dokumentacijo v skladu z dobro distribucijsko prakso,
-
dokumentacijo o protokolih in standardih za dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom,
-
evidenco o naročilih in distribuciji zdravil in drugih izdelkov, iz katerih je razviden način naročila, podlaga zanj ter način pošiljanja in identificiranja prevzemnika zdravila,
-
evidence, ki omogočajo sledljivost zdravila do končnega uporabnika zdravila.
(8)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izvaja preskrbo z magistralnimi in galenskimi zdravili drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, vodi naslednjo dokumentacijo:
-
dokumentacijo v skladu z dobro distribucijsko prakso,
-
dokumentacijo o protokolih in standardih za preskrbo z magistralnimi in galenskimi zdravili drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti,
-
evidenco o naročilih in pošiljanju zdravil in drugih izdelkov, iz katerih je razviden način naročila, podlaga zanj ter način pošiljanja in identificiranja prevzemnika zdravila,
-
evidence, ki omogočajo sledljivost zdravila do končnega uporabnika zdravila.
(9)
Dokumentacija in evidence, ki jih vodi izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila in izdeluje galenska zdravila, mora biti v skladu z dobro lekarniško prakso, dobro proizvodno prakso oziroma dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti v skladu z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji.
(10)
Podrobnejši sistem vodenja dokumentacije za izvajanje lekarniške dejavnosti, razen priprave magistralnih in izdelovanja galenskih zdravil, ureja dobra lekarniška praksa.