7. člen
(vpis spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin)
(1)
Na podlagi sporočila proizvajalca učinkovin o spremembi pogojev proizvodnje učinkovin, ki pomembno vplivajo na kakovost in varnost učinkovine, JAZMP vpiše to spremembo v register proizvajalcev učinkovin ob smiselni uporabi postopka iz prejšnjega člena, če se sprememba pogojev nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin.
(2)
Če se sprememba pogojev iz prejšnjega odstavka ne nanaša na spremembo podatkov v registru proizvajalcev učinkovin, JAZMP izda odločbo o oceni pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v rokih iz tretjega odstavka 102. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon) ob smiselni uporabi postopka iz prejšnjega člena.
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec učinkovin, vpisan v register proizvajalcev učinkovin, enkrat letno v roku iz petega odstavka 102. člena zakona prijavi JAZMP druge spremembe pogojev, ki so bile podlaga za vpis v register in predloži vso dokumentacijo, oziroma podatke, ki se na te spremembe nanašajo. Letno poročilo sestavljajo taksativno navedene spremembe pogojev, ki ne vplivajo na kakovost in varnost učinkovin. JAZMP v 30 dneh od prejema popolnega poročila vpiše spremembe v register proizvajalcev učinkovin, če gre za spremembo podatkov iz registra proizvajalcev in proizvajalcu učinkovin o tem izda potrdilo.