8. člen
(natančnejši pogoji za promet na debelo z učinkovinami)
(1)
Veletrgovec z učinkovinami:
-
dejavnost opravlja v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za učinkovine in vpelje sistem zagotavljanja kakovosti,
-
ima strokovno usposobljeno osebje glede na obseg in zahtevnost prometa na debelo z učinkovinami,
-
ima imenovano odgovorno osebo za zagotavljanje sistema kakovosti in njegovo izvajanje,
-
razpolaga s prostori, napravami in opremo za shranjevanje in transport učinkovin, ki so skladne z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za učinkovine,
-
ima vpeljan sistem dokumentiranja vseh dobav in nabav učinkovin, ki se izvajajo v okviru prometa na debelo z učinkovinami,
-
upošteva vsa navodila proizvajalcev učinkovin glede shranjevanja in transporta učinkovin,
-
posreduje učinkovine kupcem v dogovorjenih časovnih rokih in
-
ima sistem obvladovanja reklamacij in odpoklicev.
(2)
Natančnejša načela in smernice dobre distribucijske prakse za učinkovine s posebnostmi za posamezne postopke in oblike zdravil so objavljene v dokumentih Evropske komisije na spletni strani Evropske komisije http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2015.095.01.0001.01.ENG.