5. člen
(zunanja in stična ovojnina)
Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji in na stični ovojnini oziroma na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila, ki mu sledita farmacevtska oblika in jakost;
-
kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;
-
kakovostna navedba pomožnih snovi (kadar je to nujno zaradi zagotovitve varne uporabe zdravila);
-
masa, prostornina, število enot;
-
številka serije proizvodnje;
-
številka dovoljenja za promet;
-
naziv in sedež proizvajalca;
-
naziv in sedež imetnika dovoljenja za promet;
-
ciljna živalska vrsta;
-
razvrstitev zdravila glede na predpisovanje;
-
način in pot dajanja zdravila;
-
karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi če je enaka nič);
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
-
pogoji shranjevanja zdravila;
-
besedilo »za živali«;
-
besedilo »hraniti izven dosega otrok«;
-
na predlog komisije za zdravila, na predlog pristojnega organa ali na predlog Veterinarske uprave Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS) še posebna opozorila ali drugi podatki.