9. člen
(označevanje radiofarmacevtskega izdelka)
(1)
Radiofarmacevtski izdelki poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebujejo dodatne podatke v skladu s tem pravilnikom.
(2)
Na steklenički oziroma viali ali na stični ovojnini izdelka, ki vsebuje radionuklide (radioaktivne izotope), so naslednji podatki:
-
navedba učinkovine mora poleg imena ali kode vsebovati tudi kemijski simbol radioaktivnega izotopa,
-
mednarodni simbol za radioaktivnost,
-
pri tekočih pripravkih, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ali radioaktivnost v mililitru tekočine ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri, ter volumen tekočine v viali oziroma steklenički,
-
pri trdnih pripravkih, kot so suho zamrznjeni pripravki, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri,
-
pri kapsulah radioaktivnost vsake kapsule ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri ter število kapsul v viali oziroma steklenički.
(3)
Zunanja ovojnina poleg podatkov iz prejšnjega odstavka in iz pravilnika, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje tudi:
-
ime izdelka z razlago (obrazložitvijo) kode, uporabljene na stekleničkah oziroma vialah,
-
ime in naslov proizvajalca, in
-
skupno radioaktivnost ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri.
(4)
Radiofarmacevtski predhodniki so dodatno označeni z opozoriloma »Ni namenjeno za neposredno uporabo pri pacientih.« in »Za radiooznačevanje in vitro.«
(5)
Kompleti za pripravo radiofarmaka morajo biti po rekonstituciji označeni v skladu z drugim odstavkom tega člena.
(6)
Nalepka na transportni ovojnini je praviloma v slovenskem jeziku in ne sme prekrivati besedila v angleškem jeziku. Pri označevanju transportne ovojnine radiofarmacevtskega izdelka je treba upoštevati mednarodne predpise o varnem prevozu radioaktivnih snovi, ki jih določa ZVISJV-1.