1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa posebnosti pri urejanju radiofarmacevtskih izdelkov, ki jih sicer urejajo Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), Zakon o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 76/17; v nadaljnjem besedilu: ZVISJV-1) in predpisi, izdani na njuni podlagi.
(2)
Pri pripravi vloge in dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom predlagatelj upošteva tudi natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje »Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human« (http://www.hma.eu/cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (http://www.ema.europa.eu/ema/), in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (http://www.ema.europa.eu/ema/), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(3)
Navodila in smernice iz prejšnjega odstavka Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) upošteva pri postopkih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom po nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku.