10. člen
(pravice, obveznosti in odgovornosti glavnega raziskovalca)
Glavni raziskovalec v postopku kliničnega preskušanja:
1.
predloži kratek življenjepis, iz katerega sta razvidna njegova strokovnost in usposobljenost za glavnega raziskovalca;
2.
podpiše izjavo, da je seznanjen z lastnostmi zdravila v kliničnem preskušanju in z namenom kliničnega preskušanja, ki bo potekalo v skladu s predloženim protokolom kliničnega preskušanja in predpisi o kliničnem preskušanju;
3.
izbere sodelavce in jih seznani s protokolom kliničnega preskušanja, predkliničnimi in kliničnimi podatki o zdravilu, testnimi listi in jih redno obvešča o spremembah protokola kliničnega preskušanja in o zapletih, ki bi vplivali na potek kliničnega preskušanja (na primer zamuda pri dostavi zdravila);
4.
sponzorju predlaga imena raziskovalcev, ki so odgovorni za naslednje naloge:
-
izbrati zadostno število živali za poskusne in kontrolne skupine živali v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola kliničnega preskušanja,
-
zagotoviti živalim, vključenim v klinično preskušanje, strokovno obravnavo med kliničnim preskušanjem in po njem, če se zdravljenje nadaljuje, ali če je posledica zapletov med kliničnim preskušanjem,
-
zagotoviti natančnost, popolnost, čitljivost in pravočasnost podatkov v zvezi s kliničnim preskušanjem,
-
skrbeti za zaupnost tajne oznake (kode) živali v kliničnem preskušanju in zdravila; tajno oznako lahko razkrije glavni raziskovalec le v nujnih primerih, ko je ogroženo zdravje živali ali ljudi,
-
zagotavljati ustrezno shranjevanje, evidentiranje, izdajanje in porabo vzorcev in neuporabljenih vzorcev ali njihovo uničenje v dogovoru s sponzorjem;
5.
obvesti sponzorja o domnevnih neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila med kliničnim preskušanjem;
6.
v primeru neposredne nevarnosti za živali, vključene v klinično preskušanje, prekine klinično preskušanje, o tem obvesti sponzorja in po potrebi da pobudo za spremembo protokola kliničnega preskušanja. Pri tem mora zagotoviti vso potrebno veterinarsko oskrbo ter spremljanje zdravstvenega stanja živali, ki so vključene v klinično preskušanje;
7.
na zahtevo JAZMP pripravi vmesno poročilo o poteku kliničnega preskušanja;
8.
po končanem kliničnem preskušanju pripravi končno poročilo o kliničnem preskušanju.