18. člen
(sprememba kliničnega preskušanja)
(1)
Pomembne spremembe že odobrenega kliničnega preskušanja mora predlagatelj predložiti JAZMP na obrazcu, objavljenem na spletni strani JAZMP. Poleg obrazca je treba predložiti dokumentacijo, ki utemeljuje spremembo.
(2)
Šteje se, da so spremembe iz prejšnjega odstavka pomembne, kadar imajo vpliv na:
-
kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju,
-
vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja,
-
izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja.
(3)
JAZMP lahko od predlagatelja med potekom postopka za priglasitev pomembne spremembe kliničnega preskušanja pisno zahteva dodatne podatke ali obrazložitve. Vloga za priglasitev se šteje za popolno po predložitvi podatkov iz prejšnjega stavka.
(4)
JAZMP o spremembah iz drugega odstavka tega člena obvesti UVHVVR.