3. člen
(način in postopek kliničnega preskušanja)
(1)
Način in postopek kliničnega preskušanja ter vsebina dokumentacije o varnosti in učinkovitosti zdravila morajo ustrezati pogojem, določenim v Prilogi II Uredbe 2019/6/EU.
(2)
Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljena v smernicah, objavljenih na spletnih straneh Evropske komisije in Evropske agencije za zdravila.