1. člen
(vsebina)
S tem pravilnikom se za izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), določajo:
1.
način in postopek kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: klinično preskušanje), ki je opisan v dokumentaciji o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo), ki je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom,
2.
pravice, obveznosti in odgovornosti, ki jih morajo izpolnjevati sponzor, preskuševalci, raziskovalci in lastnik živali, ki so vključene v klinično preskušanje,
3.
postopek, obliko in vsebino vloge za odobritev kliničnega preskušanja, vloge za priglasitev pomembnih sprememb kliničnega preskušanja zdravila in dokumentacije za obvestilo o zaključku kliničnega preskušanja,
4.
postopek obveščanja o domnevnih neželenih dogodkih pri uporabi zdravila v kliničnem preskušanju,
5.
označevanje zdravila v kliničnem preskušanju,
6.
shranjevanje dokumentacije o kliničnem preskušanju.