Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, če zunanje ovojnine ni, pa na stični ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
-
ime zdravila,
-
zdravilne učinkovine,
-
farmacevtska oblika,
-
masa, volumen, število enot,
-
pomožne snovi,
-
način uporabe,
-
opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok,
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto),
-
izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila,
-
razmere hranjenja zdravila,
-
firmo in sedež imetnika dovoljenja za promet z zdravili,
-
firmo in sedež izdelovalca,
-
režim izdajanja zdravila,
-
oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom,
-
opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!,
-
obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo,
-
koda EAN 13,
-
druge oznake.
Če so vsi podatki navedeni na stični ali zunanji ovojnini, se opozorilo: “Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!” izpusti.