Posamezni pojmi iz tega pravilnika imajo naslednji pomen:
1.
Ime zdravila je dano ime, ki je lahko:
-
izmišljeno (inventivno)
-
nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca
-
znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca
Inventivno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zmede z nelastniškim imenom.
Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
2.
Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine.
Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik (na primer: suspenzija).
Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet (na primer: prašek za pripravo suspenzije).
Definiciji končne in osnovne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.
3.
Zdravilna učinkovina je nosilec delovanja zdravila.
4.
Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
5.
Jakost je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali volumna zdravilnega pripravka podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (I.E.).
6.
Pomožne snovi so nosilci fizikalnih lastnosti zdravilnih pripravkov, ki lahko tudi podpirajo terapevtski učinek zdravila in prispevajo k njegovemu boljšemu prenašanju.
7.
Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).
8.
Ovojnina je stična, primarna in zunanja.
Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku.
Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.
9.
Datum izteka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.
10.
Navodilo za uporabo vsebuje informacije o zdravilu namenjene uporabniku.
11.
Izdelovalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za razvoj, proizvodnjo, pakiranje in označevanje zdravila, preden jo da na trg pod lastnim ali nelastniškim (INN) imenom, ne glede na to ali te operacije izvaja ta oseba sama ali pa tretja stranka v njenem imenu.
12.
Imetnik dovoljenja za promet je pravna ali fizična oseba, ki v imenu in za račun izdelovalca pridobi dovoljenje za promet z zdravilom.