Izjemoma lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na predlog pristojne Komisije za zdravila, dovoli pakiranje zdravil v ovojnino v tujem jeziku s signaturo (nalepko) v slovenskem jeziku. Zahtevek za tovrstno pakiranje zdravila se vloži skupaj s predlogom za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Če zdravila niso pakirana v ovojnino s podatki v slovenskem jeziku, morajo imeti na zunanji ovojnini signaturo (nalepko) s podatki v slovenskem jeziku, ki vsebujejo najmanj:
-
ime zdravila,
-
zdravilne učinkovine,
-
farmacevtsko obliko,
-
način uporabe,
-
opozorilo, naj se zdravilo hrani izven dosega otrok,
-
razmere shranjevanja,
-
firmo imetnika dovoljenja za promet z zdravili,
-
režim izdajanja zdravila,
-
opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo,
-
pri zdravilih, ki jih pripravimo tik pred uporabo, je potrebno navesti čas uporabnosti ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka,
-
opozorila iz 14. člena tega pravilnika,
-
koda EAN 13.
Če iz originalne ovojnine niso razvidni: navedba pomožnih snovi, datum izteka uporabnosti zdravila, izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila, firma in država izdelovalca ter oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom, morajo biti tudi ti podatki navedeni na signaturi.