V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 17. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 11. člena tega pravilnika.
Ne glede na prejšnji odstavek so z dovoljenjem pristojnega organa lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati medicinski pripomočki, ki niso označeni s CE oznako in so:
-
namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in dodatka VIII tega pravilnika;
-
izdelani po naročilu za posameznega bolnika, če ustrezajo pogojem iz 11. člena tega pravilnika in dodatka VIII tega pravilnika. Medicinskim pripomočkom razreda IIa, IIb in III mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII.
Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.
Medicinski pripomočki morajo biti označeni v skladu s 13. točko posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika v slovenskem jeziku. V primeru, da je ovojnina oziroma prodajna embalaža označena v tujem jeziku, mora biti medicinski pripomoček opremljen z nalepko v slovenskem jeziku s podatki iz 13. točke posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika.
Medicinski pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, so v Republiki Sloveniji lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati samo, če ustrezajo določbam tega pravilnika in tehničnim zahtevam iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Če morajo biti medicinski pripomočki označeni s CE oznako tudi na podlagi drugih predpisov, mora CE oznaka navajati tudi te predpise. Če pa eden ali več od teh predpisov omogoča izdelovalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katere predpise bo uporabljal, mora oznaka CE navajati izbrane predpise. Podrobnejši podatki glede upoštevanja predpisov morajo biti navedeni v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki so priloženi takim pripomočkom. V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev morajo biti ti dokumenti, obvestila in navodila dostopni na način, da se ne uniči pakiranje, ki ohranja pripomoček sterilen.