Določbe šestega odstavka 7. člena, tretjega odstavka 8. člena, desetega odstavka 10. člena, drugega odstavka 16. člena, določbe 17. člena, drugega odstavka 7.4. točke Dodatka I, drugega odstavka 4.3 točke in 8. točke Dodatka II, drugega odstavka 5. točke Dodatka III, 9. točke Dodatka IV, 7. točke Dodatka V in drugega odstavka 1. točke Dodatka XV se začnejo uporabljati z dnem uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji.
Do uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji so lahko v Republiki Sloveniji v prometu le medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu v skladu z določbami Dodatka XV.
Določbe šestega odstavka 11. člena in šestnajstega odstavka 11. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati 1. 9. 2003.