Vsi medicinski pripomočki, razen tistih, ki so narejeni po naročilu za posameznega bolnika ali namenjeni kliničnemu preskušanju, morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
Zahteve za oznako CE so določene v dodatku XII tega pravilnika. Z oznako CE se označi pripomoček v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo in ustrezno ter navodila za uporabo. Oznaka CE mora biti tudi na prodajni embalaži.
Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov, določenih v dodatkih II, IV, V in VI tega pravilnika.
Prepovedano je pritrditi označbe ali napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike oznake CE. Medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo medicinskemu pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti oznake CE.