Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v:
Medicinski pripomočki se razvrščajo v razrede v skladu z dodatkom IX tega pravilnika.
Če izdelovalec razvrsti med medicinske pripomočke izdelek, ki po mnenju pristojnega organa sodi v drugo skupino izdelkov (zdravila, kozmetični proizvodi, dodatki hrani…), se izdelek razvrsti v skladu z mnenjem pristojnega organa.
Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov se lahko spremenijo v skladu s tehničnim napredkom in kakršno koli novo pridobljeno informacijo.