Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v:
-
razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika;
-
razred IIa – medicinski pripomočki z višjo stopnjo tveganja za uporabnika;
-
razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
-
razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.
Medicinski pripomočki se razvrščajo v razrede v skladu z dodatkom IX tega pravilnika.
Če izdelovalec razvrsti med medicinske pripomočke izdelek, ki po mnenju pristojnega organa sodi v drugo skupino izdelkov (zdravila, kozmetični proizvodi, dodatki hrani…), se izdelek razvrsti v skladu z mnenjem pristojnega organa.
Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov se lahko spremenijo v skladu s tehničnim napredkom in kakršno koli novo pridobljeno informacijo.