V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03 in 51/04) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
–
zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki;
–
podrobne tehnične zahteve v zvezi s tveganji za prenos transmisivne spongiformne encefalopatije (v nadaljnjem besedilu: TSE) na bolnike ali druge osebe pri normalnih pogojih uporabe prek medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva,
v skladu z:
–
Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 o spremembi direktiv 87/404/EGS (enostavne tlačne posode), 88/378/EGS (varnost igrač), 89/106/EGS (gradbeni proizvodi), 89/336/EGS (elektromagnetna združljivost), 89/392/EGS (stroji), 89/686/EGS (osebna zaščitna oprema), 90/384/EGS (neavtomatske tehtnice), 90/385/EGS (aktivni medicinski pripomočki za vsaditev), 90/396/EGS (naprave na plinska goriva), 91/263/EGS (telekomunikacijska terminalska oprema), 92/42/EGS (novi grelniki za vročo vodo na tekoča ali plinska goriva) in 73/23/EGS (električna oprema, oblikovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej) (UL L št. 220 z dne 30. 8. 1993, str. 1),
–
Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L št. 105 z dne 26. 4. 2003, str. 18), in
–
Direktivo Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L št. 210 z dne 12. 8. 2005, str. 41).
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a)
medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
-
diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
-
preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov;
ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;
b)
dodatki k medicinskim pripomočkom so izdelki, ki sami po sebi niso medicinski pripomočki in jih je izdelovalec namenil za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom, da bi omogočil njegovo uporabo v skladu z namenom uporabe medicinskega pripomočka;
c)
in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
-
v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
-
v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
-
za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
-
za spremljanje terapevtskih posegov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je glede na njihove značilnosti izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
d)
medicinski pripomočki po naročilu za posameznega bolnika so pripomočki, narejeni po pisnem navodilu ustrezno usposobljenega zdravnika, namenjeni za izključno uporabo enega uporabnika.
Pisno navodilo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi katerakoli druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svoje strokovne usposobljenosti.
Pripomočki, ki se izdelujejo v velikih količinah in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali specifične zahteve zdravnika ali kateregakoli drugega strokovnjaka, ne štejejo za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika;
e)
medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju preskušanj, kot je navedeno v točki 2.1 dodatka X, v primernem humanem kliničnem okolju.
Za namene vodenja ali izvajanja kliničnega preskušanja lahko to izvaja katerakoli druga oseba, ki je na podlagi svoje poklicne usposobljenosti pooblaščena za izvajanje takšnega preskušanja.
f)
izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke in/ali določajo namen uporabe teh z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g)
namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h)
dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji z namenom distribucije in/ali uporabe, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i)
dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je medicinski pripomoček prvič v skladu s predvidenim namenom uporabe razpoložljiv končnemu uporabniku za uporabo na trgu;
j)
pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
k)
generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
l)
resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
m)
aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravstvenim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane.
Živalska tkiva, zajeta v tem pravilniku, so tkiva, ki izvirajo iz vrst goveda, ovac in koz ter jelenjadi, losov, kun in mačk.
Kolagen, želatin in loj, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede higienske ustreznosti za prehrano ljudi.
Ta pravilnik se ne uporablja za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, katerih namen uporabe ne predvideva stik s človeškim telesom oziroma prihajajo v stik samo z nepoškodovano kožo.
Ta pravilnik ne velja za:
–
in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
–
kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
–
človeško kri, krvne pripravke, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki v času dajanja v promet vključujejo takšne krvne pripravke, plazmo ali celice z izjemo pripomočkov iz prejšnjega odstavka;
–
transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
–
transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
–
osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
–
zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vključno z zdravili, ki izvirajo iz krvi skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme.
V primeru, da pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom.
Ta pravilnik ne velja za:
-
in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
-
kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
-
človeško kri, krvne pripravke, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki v času dajanja v promet vključujejo takšne krvne pripravke, plazmo ali celice z izjemo pripomočkov iz prejšnjega odstavka;
-
transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
-
transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
-
osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
-
zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vključno z zdravili, ki izvirajo iz krvi skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme.
