1. člen e3c87f3f-65d1-4a9a-9c36-d6d0314b7736

Pravilnik o medicinskih pripomočkih

EVA 2002-2711-0011

SOP 2003-01-3430

Objavljeno 21. 7. 2003

Veljavno od 5. 8. 2003

Organ sprejetja / Nosilni organ Ministrstva

1. člen

V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03 in 51/04) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

Živalska tkiva, zajeta v tem pravilniku, so tkiva, ki izvirajo iz vrst goveda, ovac in koz ter jelenjadi, losov, kun in mačk.

Kolagen, želatin in loj, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede higienske ustreznosti za prehrano ljudi.

Ta pravilnik se ne uporablja za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, katerih namen uporabe ne predvideva stik s človeškim telesom oziroma prihajajo v stik samo z nepoškodovano kožo.

Ta pravilnik ne velja za:

V primeru, da pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom.

Ta pravilnik ne velja za: