Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, za katera velja Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02), veljajo zanj določbe tega pravilnika.
Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določbe zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki se nanašajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.
Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno, in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo se obravnava v skladu z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki se nanašajo na zdravila.
Če medicinski pripomoček vključuje kot sestavni del substanco, ki se, če se uporabi ločeno, šteje kot sestavina zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali plazme, in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka (v nadaljnjem besedilu: derivat človeške krvi), se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom.
Če pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom.