Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave ali sterilizacije medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z medicinskimi pripomočki, se morajo pri pristojnem organu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
Pravna ali fizična oseba lahko začne z opravljanjem dejavnosti, ko s strani pristojnega organa pridobi potrdilo o vpisu v register.
Za vse medicinske pripomočke razredov IIb in III lahko pristojni organ zahteva podatke, ki omogočajo prepoznavanje teh pripomočkov skupaj s podatki za označevanje in navodili za uporabo, ko so ti pripomočki dani v uporabo v Republiki Sloveniji.
V primeru tujega izdelovalca medicinskih pripomočkov, se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki zastopa tujega izdelovalca.
Pristojni organ vodi register:
Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev ter medicinskih pripomočkov se izvede v skladu s postopkom, opisanim v dodatkih XIV in XV.