7. člen
(tehnična navodila)
(1)
Tehnična navodila določajo:
1.
strukturo podatkov o zdravilu v CBZ,
2.
kontrole sprejetih podatkov o zdravilu v CBZ,
3.
tehnični način posredovanja in dostopa zavezancev do podatkov o zdravilu v CBZ,
4.
navodila za testiranje informacijskih rešitev za posredovanje podatkov v CBZ,
5.
skrbnike za vsebinska vprašanja v zvezi s podatki o zdravilu, vključno z vprašanji glede dostopa do teh podatkov, ki jih imenuje:
-
JAZMP za podatke iz prvega in drugega odstavka 5. člena tega pravilnika;
-
ZZZS za podatke iz tretjega in četrtega odstavka 5. člena tega pravilnika;
-
ministrstvo, pristojno za zdravje, za podatke iz sedmega odstavka 5. člena tega pravilnika in
6.
skrbnike za informacijske rešitve, ki jih imenuje ZZZS.
(2)
ZZZS izda tehnična navodila za:
-
posredovanje podatkov o zdravilih, ki jih v CBZ posredujejo JAZMP, ZZZS in ministrstvo, pristojno za zdravje,
-
posredovanje podatkov o zdravilih, ki jih v CBZ posredujejo zavezanci, razen zavezancev iz prejšnje alineje, in
-
dostop zavezancev do podatkov o zdravilih v CBZ.
(3)
ZZZS posreduje predlog tehničnih navodil v mnenje JAZMP oziroma ministrstvu, pristojnemu za zdravje, če se njihova vsebina nanaša na podatke o zdravilih v CBZ iz pristojnosti JAZMP oziroma ministrstva, pristojnega za zdravje. ZZZS določi rok za podajo mnenja, ki ne sme biti krajši od osmih dni od prejema predloga tehničnih navodil.
(4)
Tehnična navodila se objavijo na spletni strani ZZZS.