5. člen
(podatki o zdravilu, ki jih zavezanci posredujejo v CBZ)
(1)
JAZMP posreduje v CBZ naslednje podatke o zdravilu:
1.
nacionalni identifikator zdravila,
2.
ime zdravila,
3.
poimenovanje zdravila (ime zdravila skupaj z jakostjo in s farmacevtsko obliko),
4.
farmacevtska oblika,
5.
pakiranje,
6.
ATC oznaka,
7.
definiran dnevni odmerek (v nadaljnjem besedilu: DDO),
8.
količina za preračun DDO,
9.
število osnovnih enot v pakiranju zdravila,
10.
oglaševanje zdravila,
11.
vrsta dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
12.
imetnik dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
13.
številka dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
14.
datum izdaje dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
15.
datum veljavnosti dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
16.
kvalitativna in kvantitativna sestava zdravila (farmacevtski izdelek):
-
farmacevtska oblika,
-
stična ovojnina,
-
število osnovnih enot za aplikacijo v stični ovojnini,
-
učinkovina, navedena s splošnim imenom zdravila, in
-
količina oziroma jakost učinkovine,
17.
oznaka skladnosti zdravila s seznamom esencialnih zdravil,
18.
oznaka skladnosti zdravila s seznamom nujno potrebnih zdravil,
19.
prepoved predpisa zdravila na obnovljivi recept,
20.
prepoved predpisa zdravila s splošnim imenom,
21.
prisotnost zdravila na trgu:
-
aktualno stanje prisotnosti zdravila na trgu,
-
datum začetka aktualnega stanja,
-
prisotnost obvestila, ki spreminja aktualno stanje,
-
vrsta obvestila o dogodku, ki spreminja aktualno stanje,
-
datum začetka novega stanja in
-
predvideni datum konca novega stanja,
22.
cena zdravila z datumom začetka in prenehanja njene veljavnosti in navedbo poslovnega subjekta za oblikovanje cene zdravila:
-
najvišja dovoljena cena zdravila,
-
izredna višja dovoljena cena zdravila in
-
cena zdravila iz četrtega odstavka 163. člena zakona.
(2)
Za zdravilo z dovoljenjem za promet JAZMP posreduje v CBZ podatke iz prejšnjega odstavka in naslednje podatke:
1.
EAN koda oziroma edinstvena oznaka za zdravilo,
2.
pomožne snovi zdravila,
3.
pot uporabe zdravila,
4.
oznake previdnostnih ukrepov in omejene količine enkratne izdaje zdravila,
5.
način in režim predpisovanja in izdaje zdravila,
6.
podatek, ali je zdravilo originalno, generično ali podobno biološko,
7.
skupina zdravila glede na izvor, značilnosti in način izdelave zdravila,
8.
oznaka zdravila sirote,
9.
dodatno spremljanje varnosti zdravila,
10.
postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom,
11.
maksimalni dnevni odmerek zdravila,
12.
maksimalno število osnovnih enot zdravila na dan,
13.
datum prenehanja trženja zdravila, če dovoljenje za promet preneha veljati ali je odvzeto,
14.
o medsebojno zamenljivih zdravilih:
-
medsebojna zamenljivost zdravila (da/ne),
-
opis skupine medsebojno zamenljivih zdravil in
-
datum uvrstitve na seznam medsebojno zamenljivih zdravil,
15.
povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila, in
16.
druge podatke, pomembne za zagotavljanje zdravstvenega varstva, ki jih določi JAZMP v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ZZZS.
(3)
ZZZS posreduje v CBZ naslednje podatke o zdravilu in živilu, ki se financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja:
1.
razvrstitev zdravila oziroma živila na listo zdravil oziroma živil na recept z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,
2.
razvrstitev zdravila na seznam bolnišničnih zdravil z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,
3.
razvrstitev zdravila na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno zdravljenje z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,
4.
terapevtsko skupino zdravil z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,
5.
najvišjo priznano vrednost zdravila oziroma živila z datumom začetka in prenehanja veljavnosti,
6.
omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila oziroma živila, ki jih določi ZZZS,
7.
predlagatelj oziroma pobudnik za razvrstitev zdravila oziroma živila,
8.
dogovorjeno ceno zdravila oziroma dogovorjeno ceno živila z datumom začetka in prenehanja njene veljavnosti in
9.
druge podatke o financiranju zdravila in živila iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, ki jih določi ZZZS.
(4)
ZZZS v spletni objavi CBZ dnevno objavlja podatek o informativnem izračunu doplačila za zdravilo z najvišjo priznano vrednostjo.
(5)
Izvajalci lekarniške in druge zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, posredujejo v CBZ podatke o dogovorjenih cenah zdravil iz postopkov javnega naročanja z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.
(6)
Zavezanci iz 4. do 8. točke prejšnjega člena posredujejo v CBZ podatke o dogovorjenih cenah zdravil z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.
(7)
Ministrstvo, pristojno za zdravje, posreduje v CBZ podatke o najvišjih dovoljenih cenah zdravil z obveznim popustom iz 160. člena zakona z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.
(8)
Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, posreduje v CBZ podatke o cenah zdravil, ki so določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen, z datumom začetka in prenehanja njihove veljavnosti.