35. člen
(poročanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah)
Pri izmenjavi organov pristojni ali pooblaščeni organi držav članic Evropske unije izvedejo naslednji postopek:
1.
kadar je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, za katero sumi, da je povezana z organom, ki ga je prejemnik prejel iz druge države članice Evropske unije, o tem takoj obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora in mu pošlje prvo poročilo z naslednjimi podatki:
-
podatek, da je poročevalka Republika Slovenija,
-
identifikacijska številka poročila: država (ISO)/nacionalna številka,
-
kontaktni podatki Slovenija-transplant: telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo,
-
center/organizacija, ki poroča,
-
kontaktni podatki kontaktne osebe (transplantacijski center/donorski center): telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo,
-
datum in ura poročila,
-
država članica izvora,
-
nacionalna identifikacijska številka darovalca,
-
vse države članice prejemnice (če so znane),
-
nacionalne identifikacijske številke prejemnikov,
-
datum in čas pojava hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,
-
datum in čas ugotovitve hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,
-
opis hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,
-
takojšnji/predlagani ukrepi.
2.
če je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, za katero obstoja sum, da je povezana z darovalcem organov, ki so bili poslani tudi v druge države članice Evropske unije, o tem takoj obvesti pristojne ali pooblaščene organe vseh držav članic prejemnic in jim pošlje prvo poročilo s podatki iz prejšnje točke;
3.
če so po poslanem prvem poročilu iz 1. točke tega člena na voljo dodatni podatki, se ti takoj pošljejo;
4.
Slovenija-transplant v treh mesecih po prvem poročilu, poslanem v skladu s 1. in 2. točko tega člena, pošlje pristojnim ali pooblaščenim organom vseh držav članic prejemnic ali držav članic izvora, skupno končno poročilo z naslednjimi podatki:
-
podatek, da je poročevalka Republika Slovenija,
-
identifikacijska številka poročila: država (ISO)/nacionalna številka,
-
kontaktni podatki o poročevalcu: telefon, e-pošta, telefaks, če je na voljo,
-
datum in ura poročila,
-
identifikacijske številke prvih poročil,
-
opis primera,
-
udeležene države članice Evropske unije,
-
rezultat preiskave in končne ugotovitve,
-
sprejeti preventivni in popravni ukrepi,
-
zaključek in po potrebi nadaljnji ukrepi.