27. člen
(poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij)
(1)
Donorski in transplantacijski centri Slovenija-transplant takoj sporočijo vsak hud neželen dogodek ali hudo neželeno reakcijo, ki se nanaša na določenega darovalca ali prejemnika.
(2)
Sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo in pošiljanje podatkov o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov in so posledica preskrbe z organi ter o ugotavljanju hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, določenih v 35. členu tega zakona, predpiše minister.
(3)
Slovenija-transplant zagotovi povezavo med sistemom za poročanje iz prejšnjega odstavka in sistemom za poročanje, vzpostavljenim na podlagi Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14).