7. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet za radiofarmacevtske predhodnike)
(1)
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim predhodnikom je treba navesti podatke, ki obravnavajo možne posledice slabe učinkovitosti radiooznačevanja ali in vivo stabilnosti radiooznačenega kompleksa, to je vprašanja v zvezi z učinki prostega radionuklida na bolnika. Priložiti je treba tudi ustrezne podatke o poklicnih tveganjih, to je o izpostavljenosti bolnišničnega osebja in okolja sevanju.
(2)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radiofarmacevtske predhodnike v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg pogojev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdani predpisi, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke iz Priloge 2 tega pravilnika.