11. člen
(objava medsebojno zamenljivih zdravil v seznamu)
(1)
JAZMP objavlja medsebojno zamenljiva zdravila v seznamu medsebojno zamenljivih zdravil (v nadaljnjem besedilu: seznam) na svoji spletni strani. Medsebojno zamenljiva zdravila v seznamu se objavljajo v skupinah, urejenih na peti ravni ATC klasifikacije in vsebujejo naslednje podatke:
-
ATC oznako zdravila;
-
splošno ime zdravila;
-
identifikacijsko oznako zdravila;
-
ime zdravila;
-
jakost, farmacevtsko obliko in pakiranje zdravila;
-
ime imetnika dovoljenja za promet oziroma dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetnika mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila.
(2)
JAZMP v petih dneh od dokončnosti odločbe o medsebojni zamenljivosti posameznih zdravil oziroma o prenehanju medsebojne zamenljivosti zdravil objavi v seznamu oziroma zdravilo umakne iz seznama.
(3)
JAZMP umakne iz seznama zdravilo, ki mu je poteklo dovoljenje za promet najpozneje 18 mesecev po izteku ali spremembi dovoljenja za promet z zdravilom, razen kadar je zaradi varovanja javnega zdravja potreben takojšen umik zdravila iz seznama.