7. člen
(dokazila o izpolnjevanju pogojev)
(1)
V postopku odločanja o medsebojni zamenljivosti zdravil JAZMP upošteva:
-
podatke iz dokumentacije o zdravilih,
-
podatke iz uradnih evidenc o zdravilih,
-
podatke iz evidenc in objav Evropske agencije za zdravila ali pristojnih organov za zdravila držav članic Evropske unije,
-
podatke o zdravilu, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
-
obrazložitev pobude in javno dostopne podatke iz neodvisne strokovne literature, če se postopek začne na pobudo,
-
sodobna spoznanja oziroma izsledke biomedicinske znanosti in stroke in
-
mnenje stalne komisije za zdravila.
(2)
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetniki mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila morajo posredovati JAZMP, na njeno pisno zahtevo, dodatne podatke, dokazila ali obrazložitve, potrebne za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.