5. člen
(začetek postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil)
(1)
Postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil lahko začne JAZMP:
-
po uradni dolžnosti po pridobitvi ali spremembi dovoljenja za promet z zdravilom ali po pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, ki so pri JAZMP pridobila podatke, potrebne za prihod na trg ali
-
na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetnika pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila (v nadaljnjem besedilu: predlog) ali
-
na pobudo ministrstva, pristojnega za zdravje, razširjenega strokovnega kolegija, za zdravila iz svoje pristojnosti in Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
(2)
Pobudniki iz tretje alinee prejšnjega odstavka niso stranka v postopku.