(1)
Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika mora vloga, če v primerjalnih državah ni niti generičnega niti originalnega zdravila, vsebovati naslednje sestavine:
-
obrazloženi predlog najvišje dovoljene cene zdravila na debelo,
-
podatek o dosedanji veljavni ceni zdravila na debelo oziroma najvišji dovoljeni ceni zdravila in podatke o njeni strukturi (delež, namenjen pokritju stroškov izdelave, ki vključujejo tudi stroške, ki izhajajo iz zahtev pristojnih organov na podlagi predpisov, ki urejajo zdravila, cene zdravil, kritja zdravil iz zdravstvenega zavarovanja in stroškov trgovine na debelo), če so bile te cene določene,
-
podatke o proizvajalčevih cenah in cenah zdravil na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP oziroma če zdravilo ni prisotno na trgu v teh državah, ustrezne podatke za druge evropske države, v katerih je po podatkih zavezanca to zdravilo prisotno na trgu, z navedbo vira in na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v pdf in xls formatu,
-
podatke o financiranju zdravila iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih je po podatkih zavezanca to zdravilo prisotno na trgu,
-
dokazila o podatkih iz vloge.
(2)
Vrednost PEC se ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen na podlagi podatkov zavezanca v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev. Če zdravilo ni prisotno na trgu držav članic EU in držav podpisnic Sporazuma o EGP, se vrednost PEC ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen v drugih evropskih državah, v katerih je zdravilo prisotno na trgu.
(3)
Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz prejšnjega odstavka, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.