Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika mora vloga, če v primerjalnih državah ni niti generičnega niti originalnega zdravila, vsebovati naslednje sestavine:

Vrednost PEC se ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen na podlagi podatkov zavezanca v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev. Če zdravilo ni prisotno na trgu držav članic EU in držav podpisnic Sporazuma o EGP, se vrednost PEC ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen v drugih evropskih državah, v katerih je zdravilo prisotno na trgu.

Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz prejšnjega odstavka, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.