(1)
Zavezanci ponovno oblikujejo najvišje dovoljene cene zdravil za zdravila iz prejšnjega člena v skladu z merili iz tega pravilnika in pri JAZMP vložijo vlogo za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil, in sicer v obdobju:
-
od 1. marca do vključno 1. aprila in
-
od 1. septembra do vključno 1. oktobra.
(2)
Vloga za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil vsebuje:
-
predlog najvišjih dovoljenih cen zdravil z izračunom, danim na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki,
-
izračun najvišjih dovoljenih cen ostalih zdravil zavezanca katerim se cene ne spremenijo na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki,
-
vsa dokazila o podatkih navedenih v vlogi v pisni obliki.
(3)
V vlogi za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil se uporabljajo naslednje izdaje predpisanih publikacij:
a)
v obdobju iz prve alinee prvega odstavka tega člena:
-
Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: podatki iz spletnega vira z datumom zajema v februarju tekočega leta;
-
Francija: Vidal (spletni vir), datum zajema podatkov v februarju tekočega leta,
-
Nemčija: Lauer-Taxe: izdaja 15. februar tekočega leta;
b)
v obdobju iz druge alinee prvega odstavka tega člena:
-
Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta in dopolnitev 1. julij tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: podatki iz spletnega vira z datumom zajema v avgustu tekočega leta;
-
Francija: Vidal (spletni vir), datum zajema podatkov v septembru tekočega leta;
-
Nemčija: Lauer-Taxe: izdaja 15. avgust tekočega leta.
(4)
Najvišje dovoljene cene zdravil se spremenijo na način iz tega člena tudi v obdobju, ko je zdravilu dovoljenje za promet že poteklo in je lahko v skladu z zakonom v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev.
(5)
Izredne višje dovoljene cene zdravil in najvišje dovoljene cene zdravil lahko JAZMP zniža pred potekom njihove veljavnosti na podlagi vloge zavezanca, v kateri v elektronski obliki v pdf in xls formatu navede le:
-
predlagano znižano najvišjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B1 oziroma predlagano znižano izredno višjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 tega pravilnika in
-
datum uveljavitve predlagane znižane cene.