Poleg definicij in izrazov, opredeljenih v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.
Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec) je:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik,
-
imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil, za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,
-
imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,
-
imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
2.
Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika, in se sme uporabljati v prometu na debelo.
3.
Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika in se sme uporabljati v prometu na debelo ter presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.
4.
Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:
-
cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov, ali
-
cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in državah podpisnicah Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).
5.
Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu: PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila.
6.
Oznaka »CIP kupec« pomeni, da so v ceno zdravila na debelo vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na debelo.
7.
Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje zdravil, ki jih JAZMP prizna po tem pravilniku pri določanju cen zdravil na debelo.
8.
Prisotnost zdravila na trgu v Republiki Sloveniji pomeni prisotnost zdravila, ugotovljena v skladu s 44. členom zakona.
9.
Prisotnost zdravila na trgu v primerjalnih državah pomeni navedbo zdravila v publikacijah iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika.
10.
Prisotnost zdravila na trgu v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP pomeni navedbo zdravila v spletnih virih organov, pristojnih za cene in plačevanje zdravil iz javnih sredstev teh držav.
11.
Skupni letni promet zdravila drobno v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih v vrednosti je skupna letna vrednost sredstev iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in doplačil, vključno z lekarniškimi storitvami in davkom na dodano vrednost v koledarskem letu.
12.
Skupni letni promet zdravila v količini je skupno letno število pakiranj zdravila v vseh farmacevtskih oblikah in jakostih zdravila, ki jih je zavezanec imel v prometu na debelo v koledarskem letu.
13.
Skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti je skupna letna vrednost prodaje zdravil v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih v koledarskem letu, skladna s podatki, ki jih zavezanec sporoča JAZMP na podlagi 44. člena zakona.
14.
Originalno zdravilo je:
-
zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
23. členom zakona oziroma tretjim odstavkom 8. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Direktivo 2009/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L št. 168 z dne 30. 6. 2009, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
-
29. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, če zavezanec izkaže pravice originalnega proizvajalca;
-
33. členom zakona oziroma 10.b členom Direktive 2001/83/ES ali
-
34. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES pred iztekom podatkovne zaščite.
15.
Obrazec v elektronski obliki pomeni obrazec na elektronski predlogi, naloženi s spletne strani JAZMP.
16.
Kalkulativni elementi stroškov izdelave zdravila so materialni stroški, stroški dela in stroški energije.