(1)
Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar:
(2)
Ne glede na določbo pete alinee prejšnjega odstavka lahko zavezanec vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene, kadar skupni promet z zdravilom v zadnjem koledarskem letu presega 400.000 eurov, kadar na trgu ni ustreznega nadomestnega zdravila.
(3)
Vloga se vloži pri JAZMP v dveh pisnih izvodih in v elektronski obliki.
(4)
Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila, ki niso uvrščena v seznam iz 15. člena zakona, mora vsebovati:
(5)
Za zdravila, katerih promet na drobno, v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih, prisotnih na trgu v Republiki Sloveniji, ne presega 50.000 eurov na letni ravni v preteklem koledarskem letu, k vlogi ni treba predložiti analiz in podatkov iz šeste in sedme alinee prejšnjega odstavka.
(6)
Za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet in imajo dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam zdravil iz 15. člena zakona, k vlogi ni treba predložiti podatkov iz pete, šeste in sedme alinee četrtega odstavka tega člena.