Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar:

ima zdravilo določeno najvišjo dovoljeno ceno oziroma je zavezanec pri JAZMP istočasno vložil vlogo za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene;

zdravilo nima veljavne cene, dogovorjene med Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) in zavezancem, oziroma ne poteka postopek za sklenitev dogovora o tej ceni;

na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in enako jakostjo, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne višje dovoljene cene;

na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z isto terapevtsko indikacijo in enakim farmakološkim mehanizmom, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne višje dovoljene cene in

vrednost skupnega letnega prometa zdravila v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih, ob upoštevanju njihove cene, veljavne na dan vloge, ne presega 400.000 eurov za preteklo koledarsko leto oziroma vrednost skupnega letnega prometa ne presega 100.000 eurov za preteklo koledarsko leto pod pogojem, da vrednost skupnega letnega prometa v preteklem letu ne presega indeksa rasti 150 na letni ravni.

Ne glede na določbo pete alinee prejšnjega odstavka lahko zavezanec vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene, kadar skupni promet z zdravilom v zadnjem koledarskem letu presega 400.000 eurov, kadar na trgu ni ustreznega nadomestnega zdravila.

Vloga se vloži pri JAZMP v dveh pisnih izvodih in v elektronski obliki.

Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila, ki niso uvrščena v seznam iz 15. člena zakona, mora vsebovati:

utemeljitev predloga, da najvišja dovoljena cena zdravila na podlagi meril iz tega pravilnika zavezancu ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji, vključno s podatki o dejanskih stroških, ki dodatno bremenijo zdravilo in so podlaga za zahtevo za izredno višjo ceno zdravila;

informativni izračun najvišje dovoljene cene zdravila na debelo na podlagi meril iz tega pravilnika na obrazcu B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v pdf in xls formatu;

izračun predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 tega pravilnika v pdf in xls formatu;

podatke o obsegu prodaje tega zdravila v Republiki Sloveniji za obdobje zadnjih treh let do vložitve vloge, pri čemer se za zdravila, ki so na trgu krajše obdobje od zahtevanega oziroma šele prihajajo na trg, navede predviden obseg prodaje;

podatke o proizvajalčevih cenah in o cenah na debelo istega zdravila, financiranega iz javnih sredstev ter podatke o količinskem prometu s tem zdravilom v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži, z navedbo vira, ali podatke za zdravila, ki se ne tržijo v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v drugih evropskih državah, kjer se zdravilo trži na obrazcu B3 iz Priloge 1 v xls formatu;

analizo vpliva na javna sredstva za zdravila, pri katerih je v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP od vključitve zadnje dodane terapevtske indikacije v dovoljenje za promet, preteklo več kot 10 let, za druga zdravila pa tudi farmakoekonomsko analizo, obe pa sta pripravljeni na podlagi upoštevanih podatkov za Republiko Slovenijo, oziroma na podlagi podatkov iz drugih držav članic EU oziroma držav podpisnic Sporazuma o EGP, ki so ustrezno metodološko in podatkovno prevedeni z upoštevanjem podatkov za Republiko Slovenijo;

oceno relativne terapevtske vrednosti zdravila ali ustrezno oblikovane farmakoepidemiološke podatke, ki vključujejo upoštevne podatke za Republiko Slovenijo;

dokazilo o plačani pristojbini.

Za zdravila, katerih promet na drobno, v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih, prisotnih na trgu v Republiki Sloveniji, ne presega 50.000 eurov na letni ravni v preteklem koledarskem letu, k vlogi ni treba predložiti analiz in podatkov iz šeste in sedme alinee prejšnjega odstavka.

Za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet in imajo dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam zdravil iz 15. člena zakona, k vlogi ni treba predložiti podatkov iz pete, šeste in sedme alinee četrtega odstavka tega člena.